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VALIDIERUNG

Transparente, lückenlose Prozesse

Transparente, lückenlose Prozesse

Prozesse gestalten wir so transparent wie möglich und dokumentieren sie lückenlos. Alle relevanten Vorgänge entsprechen dem GMP-Standard. bardusch bearbeitet Reinraumkleidung gemäß ISO EN 14644-1 in den Klassen ISO 5/6. Dabei gehen wir nach den Vorgaben des Qualitätsmanagements und unserer Zertifizierung ISO 9001: 2008 vor.

Zertifizierte Waschverfahren

Zertifizierte Waschverfahren

Für die Reinraumkleidung werden Waschschleuder-maschinen mit einem speziellen Waschverfahren verwendet. Dessen Wirksamkeit wird durch führende Hygieneinstitute wie dem Robert-Koch-Institut (RKI) oder dem Hygieneinstitut Hohenstein kontrolliert. Die Waschmittel unterliegen ebenfalls einer regelmäßigen Kontrolle. Beim Waschprozess kommt nur speziell aufbereitetes und ständig überwachtes Wasser zum Einsatz. Die Reinigung findet regelmäßig in nach ISO Klasse 5/6 qualifizierten Räumen statt. Ein Monitoring (Druck, Partikelgröße, Partikelzahl) überwacht laufend die Raumbedingungen. Die Sterilisation erfolgt in kontinuierlich validierten Dampfsterilisatoren. Diese entsprechen den EN Normen nach EN 17665 -1 sowie nach EN 285. Diese Protokolle werden den Kunden zur Verfügung gestellt.

Eindeutige Verpackung

Eindeutige Verpackung

Zusätzlich dokumentieren Indikatoren an der Verpackung das Ergebnis der ordnungsgemäßen Autoklavierung. Ebenso zählen permanente Schädlingsmonitorings, regelmäßige Schulungen und kontinuierliche mikrobiologische Untersuchungen zum Standard.

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